Cher IHI: Ai-je besoin de l’approbation de l’IRB pour démarrer mon projet d’amélioration de la qualité ?
Pourquoi c'est important
Cher IHI —
Je prévois un projet d'amélioration de la qualité pour améliorer le respect des précautions d'isolement pour les bactéries résistantes aux antibiotiques dans les unités de soins intensifs de mon système de santé. Je reçois des avis contradictoires quant à la nécessité de faire examiner le protocole par notre comité d'examen institutionnel (IRB). Il y a beaucoup de paperasse et le processus prend du temps. Je veux commencer ! — EN ATTENTE
Cher WAITING —
Avant de vous donner mon point de vue sur cette question, je tiens à préciser clairement que la prudence doit être de mise lorsqu’on mène des recherches sur des êtres humains.
Beaucoup d’entre vous sont trop jeunes pour se souvenir clairement des origines de la Common Rule, base de l’examen des IRB. Mais je suis sûr que vous savez tous que les médecins allemands ont effectué des expériences abominables sur des prisonniers pendant la Seconde Guerre mondiale, et que ces atrocités ont conduit au Code de Nuremberg , qui a formulé 10 principes pour la recherche éthique sur les êtres humains. Même à l’époque, de nombreux chercheurs pensaient que le Code ne s’appliquait qu’aux délits flagrants, et de nombreuses avancées médicales d’après-guerre étaient basées sur des recherches qui semblent éthiquement discutables rétrospectivement. L’étude Tuskegee, qui a refusé de traiter des hommes noirs atteints de syphilis qui vivaient dans une région rurale pauvre de l’Alabama, a définitivement changé le dialogue. Le rapport Belmont , publié en 1978, a codifié les principes de l’expérimentation humaine éthique qui constituent aujourd’hui le cœur de la Common Rule.
Quel est le rôle des comités d'éthique dans le travail d'amélioration de la qualité ? Selon moi, l'amélioration rigoureuse de la qualité est une forme de recherche translationnelle : elle prend des pratiques fondées sur des données probantes, prouvées par la recherche sur les services de santé ou par des essais cliniques, et tente de les mettre en œuvre pour améliorer les résultats. Je ne crois pas que ce type de recherche soulève généralement les mêmes préoccupations éthiques que la recherche scientifique fondamentale.
Pour déterminer si votre projet nécessite un examen par le comité d'éthique, tenez compte des critères suivants, que nous utilisons là où je travaille au Boston Children's Hospital. En cas de doute, soumettez votre projet au comité d'éthique. Vous pouvez obtenir une dérogation, ou votre comité d'éthique peut même accepter que les projets qui répondent à ces critères n'aient pas besoin d'être examinés du tout.
- Le projet doit présenter un risque minimal pour les patients.
- L’objectif du projet d’amélioration doit être de rapprocher les soins de la norme acceptée. Dans le cas de votre projet, cela semble être le cas. La seule mise en garde est que vous devez tenir compte des conséquences imprévues possibles, voire des effets néfastes, qui pourraient résulter de votre effort d’amélioration. C’est très important et trop souvent négligé. Dans la mesure du possible, les effets néfastes doivent être anticipés, atténués et surveillés. Par exemple, dans votre enthousiasme à prévenir la propagation de bactéries résistantes aux antibiotiques par l’isolement, envisagez si les soignants risquent de ne pas entrer dans la chambre aussi fréquemment pour surveiller le patient, si le patient pourrait se sentir stigmatisé ou si le temps nécessaire pour se conformer au protocole d’isolement consistant à enfiler une blouse, un masque et des gants pourrait rendre difficile pour le personnel de s’acquitter de toutes ses responsabilités cliniques.
- La confidentialité des patients doit être protégée. Cela signifie notamment que les données doivent être anonymisées et présentées sous forme agrégée afin que les patients ne puissent pas être identifiés individuellement. Aux États-Unis, cela est spécifié dans la loi HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act) de 1996.
Qu'en est-il des études d'amélioration dans lesquelles une randomisation en groupes d'intervention et de contrôle est prévue ? Personnellement, je pense que les critères que je viens d'énoncer s'appliquent toujours, mais le jury n'a pas encore tranché sur cette question et je recommanderais certainement de consulter votre comité d'éthique avant de procéder.
Même si votre étude répond à tous ces critères, il existe toujours un problème éthique potentiel. L'étude doit être bien conçue pour que vous puissiez en tirer des enseignements. Si elle est mal conçue, elle est certainement vaine, une perte de temps et, à mon avis, probablement contraire à l'éthique.
Bonne chance,
Dr Don Goldmann
Directeur scientifique émérite et membre principal de IHI